Правосудие

Требование: О признании недействительным предписания об устранении выявленных нарушений по применению цен на лекарственный препарат

Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2017 N 07АП-12155/2016 по делу N А45-19382/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 25 января 2017 г.
Полный текст постановления изготовлен 01 февраля 2017 г.
Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи О.А. Скачковой,
судей Л.А. Колупаевой, А.Ю. Сбитнева,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания О.Ю. Горецкой с использованием средств аудиозаписи,
при участии в заседании:
от заявителя - без участия (извещен),
от заинтересованного лица - Ю.С. Ветчинова по доверенности от 09.01.2017, удостоверение,
рассмотрев в судебном заседании дело по апелляционной жалобе Департамента по тарифам Новосибирской области
на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 07 ноября 2016 г. по делу N А45-19382/2016 (судья Д.В. Векшенков)
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Доминанта" (ОГРН 1085406043293, ИНН 5406508690, г. Новосибирск)
к Департаменту по тарифам Новосибирской области (г. Новосибирск)
о признании предписания от 01.08.2016 N 23-А недействительным,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Доминанта" (далее - заявитель, общество, ООО "Доминанта") обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к Департаменту по тарифам Новосибирской области (далее - заинтересованное лицо, департамент) о признании недействительным предписания от 01.08.2016 N 23-А.
Решением суда от 07.11.2016 предписание Департамента по тарифам Новосибирской области от 01.08.2016 N 23-А в адрес общества с ограниченной ответственностью "Доминанта" признано недействительным, с Департамента по тарифам Новосибирской области в пользу общества с ограниченной ответственностью "Доминанта" взысканы расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 руб.
Не согласившись с решением суда, департамент обратился в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить полностью и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.
В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает на то, что включение в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р (далее - Перечень ЖНВЛП), того или иного действующего вещества фармацевтических субстанций означает, что содержащие их средства являются лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП, цены на которые определяются с учетом не превышения подлежащих государственному регулированию предельных отпускных цен производителя, а также установленных предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок.
Подробно доводы изложены в апелляционной жалобе.
Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. По мнению общества, решение суда законно и обоснованно.
Подробно доводы изложены в отзыве на апелляционную жалобу.
В судебном заседании представитель апеллянта поддержала доводы жалобы, настаивала на ее удовлетворении.
Общество о месте и времени судебного разбирательства извещено надлежащим образом, в судебное заседание арбитражного суда апелляционной инстанции своего представителя не направило. На основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционный суд считает возможным рассмотреть дело в настоящем судебном заседании в отсутствие представителя общества.
Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителя заинтересованного лица, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его подлежащим отмене по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, департаментом проведена внеплановая выездная проверка ООО "Доминанта" по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
По результатам проверки составлен акт от 01.08.2016 N 23-А с указанием на выявленные нарушения, а именно в аптеке общества "Ноль-Боль", расположенной по адресу: г. Новосибирск, ул. Жуковского, 123, выявлена реализация лекарственного препарата хлоргексидин, производства ОАО "Самарамедпром", по цене 27 руб. с розничной надбавкой более 25%.
01.08.2016 обществу выдано предписание N 23-А об устранении выявленных нарушений по применению цен на лекарственный препарат Хлоргексидина биглюконат 0,05% 100 мл раствор для местного и наружного применения, включенный в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и предельного размера розничной надбавки, установленной постановлением администрации Новосибирской области от 17.02.2010 N 57-па "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Не согласившись с указанным предписанием, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.
Удовлетворяя заявленные обществом требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что раствор хлоргексидина биглюконата 0,0 5% 100 мл (производитель ОАО "Самарамедпром") относится к дезинфицирующим средствам, не является лекарственным препаратом, входящим в перечень ЖНВЛП.
Седьмой арбитражный апелляционный суд не может согласиться с данным выводом суда по следующим основаниям.
Из положений статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ, пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" следует, что основанием для принятия решения суда о признании оспариваемого ненормативного акта недействительным, решения, действий (бездействия) незаконными являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом, решением, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.
Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений, действий (бездействия) органов и должностных лиц, входят проверка соответствия оспариваемого акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя.
Из содержания приведенных правовых норм вытекает, что удовлетворение требований о признании незаконными актов, действий (бездействия) государственных органов и должностных лиц возможно лишь при наличии совокупности двух условий, а именно нарушения прав и интересов заявителя и несоответствия оспариваемых актов, действий (бездействия) органов и должностных лиц нормам закона или иного правового акта.
Согласно статье 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1); лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4); перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (пункт 6).
Статьей 55 Федерального закона N 61-ФЗ определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
В силу части 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год (далее - Перечень ЖНВЛП), в который в том числе включен хлоргексидин, относящийся к классификации - антисептики и дезинфицирующие средства.
Руководствуясь постановлениями Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)", от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной приказом Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 N 442-а, постановлением администрации Новосибирской области от 17.02.2010 N 57-па установлены предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Новосибирской области - до 50 руб. включительно 25%.
Из материалов дела следует, что департаментом в ходе проверки в аптеке общества "Ноль-Боль", расположенной по адресу: г. Новосибирск, ул. Жуковского, 123, выявлена реализация лекарственного препарата хлоргексидин, производства ОАО "Самарамедпром", по цене 27 руб. с розничной надбавкой более 25%, что явилось основанием для выдачи обществу предписания об устранении выявленных нарушений.
Заявитель в отзыве на апелляционную жалобу указывает, что хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (производитель ОАО "Самарамедпром"), не является лекарственным препаратом, входящим в перечень ЖНВЛП, следовательно, не подлежит государственному регулированию цен.
Суд апелляционной инстанции отклоняет данные доводы как основанные на ошибочном толковании норм права, по следующим основаниям.
Как следует из названия и пунктов 1 - 2 Распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р, в Перечень ЖНВЛП в него входят лекарственные препараты, что также следует из наименования столбцов в таблице в приложении N 1 к нему. В этом приложении в Перечень ЖНВЛП включен лекарственный препарат - хлоргексидин, относящийся к анатомо-терапевтическо-химической классификации - D08 антисептики и дезинфицирующие средства.
Общество указывает, что хлоргексидина биглюконат 0,05% 100 мл производителем ОАО "Самарамедпром" зарегистрирован в качестве дезинфицирующего средства, при этом ссылается на декларацию о соответствии (т. 1 л.д. 38), согласно которой код препарата ОК 005-93 (ОКП) 93 9210.
Вместе с тем с 01 июля 1994 года Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301 на территории Российской Федерации введен в действие "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции" (далее - ОКП, Классификатор).
Классификатор предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности как стандартизация, статистика, экономика и другие.
Классификатор представляет собой систематизированный свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации.
Классификатор используется при решении задач каталогизации продукции, включая разработку каталогов и систематизацию в них продукции по важнейшим технико-экономическим признакам; при сертификации продукции в соответствии с группами однородной продукции, построенными на основе группировок ОКП; для статистического анализа производства, реализации и использования продукции на макроэкономическом, региональном и отраслевом уровнях; для структуризации промышленно-экономической информации по видам выпускаемой предприятиями продукции с целью проведения маркетинговых исследований и осуществления снабженческо-сбытовых операций.
Согласно указанному в декларации о соответствии коду 93 9210 хлоргексидин имеет подгруппу 93 9210 "Средства дезинфекционные", отнесен к подклассу 93 9000 "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая".
При этом в Классификаторе прямо определено наименование хлоргексидин, который имеет код 93 3611, отнесен к подгруппе 93 3600 "Средства антисептические и препараты химиотерапевтического действия прочие", подкласс 93 3000 "Препараты химико-фармацевтические химиотерапевтического действия", класс 93 0000 "МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ".
Отнесение хлоргексидина к лекарственным препаратам также впоследствии поддержано в "ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст). Согласно данному Классификатору "Антисептики и дезинфицирующие препараты" имеют категорию 21.20.10.158, вид 21.20.10 "Препараты лекарственные", подгруппа 21.20.1 "Препараты лекарственные", группа 21.20 "Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях", подкласс 21.2 "Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях", класс 21 "Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях".
Апелляционный суд учитывает, что постановлением администрации Новосибирской области от 17.02.2010 N 57-па установлены предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и не содержит исключений по антисептическим и дезинфицирующим средствам, которым является лекарственный препарат хлоргексидин.
Кроме того само название Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения свидетельствует о том, что в него включены только лекарственные препараты.
Общество в отзыве указывает о том, что дезинфицирующее средство водный раствор хлоргексидина биглюконата, 0,05% 100 мл (производитель ОАО "Самарамедпром") в своем наименовании и в составе содержит указание на хлоргексидин, но факт совпадения с международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН), в отсутствие государственной регистрации в качестве лекарственного средства, не является правовым основанием для отнесения дезинфицирующего средства к категории лекарственных средств.
Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.
В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.
Согласно пункту 24 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Как обоснованно указал департамент в апелляционной жалобе, включение в Перечень ЖНВЛП того или иного действующего вещества фармацевтических субстанций означает, что содержащие их средства являются лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП, цены на которые определяются с учетом не превышения подлежащих государственному регулированию предельных отпускных цен производителя, а также установленных предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок.
Отсутствие же государственной регистрации водного раствора хлоргексидина биглюконата, 0,05% 100 мл (производитель ОАО "Самарамедпром") в качестве лекарственного средства не меняет его правовую природу, которая четко определена в ОКП и в Перечне ЖНВЛП как лекарственный препарат, при этом "Хлоргексидина биглюконат" является торговым названием хлоргексидина, что также влечет возможность его отнесения к лекарственным препаратам.
На основании изложенного также подлежат отклонению ссылки общества на декларацию о соответствии, свидетельство о государственной регистрации, инструкцию по применению.
Постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении N 164-14.6/1-ЮЛ/2016 от 19.08.2016 в отношении общества по части 1 статьи 14.6 КоАП РФ преюдициального значения для рассмотрения настоящего дела не имеет, наличие данного постановления не является безусловным основанием для удовлетворения требований заявителя.
С учетом изложенного, решение суда первой инстанции о признании недействительным предписания Департамента по тарифам Новосибирской области от 01.08.2016 N 23-А вынесено при неполном выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, выводы, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела, что в силу части 1 статьи 270 АПК РФ является основанием для его отмены и принятия нового судебного акта в порядке пункта 2 статьи 269 АПК РФ об отказе в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью "Доминанта".
В силу статьи 110 АПК РФ в связи с отсутствием оснований для удовлетворения заявленных обществом требований, оснований для взыскания с департамента понесенных судебных расходов по первой инстанции у апелляционного суда не имеется.
Вопрос о распределении судебных расходов по апелляционной жалобе с учетом положений статьи 110 АПК РФ, пункта 2 статьи 333.17 Налогового кодекса Российской Федерации и разъяснений, содержащихся в пунктах 12, 14 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 46 "О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах", апелляционным судом не рассматривается, поскольку департамент в силу пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации от уплаты государственной пошлины освобожден.
Руководствуясь статьями 110, 258, 268, пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 07 ноября 2016 г. по делу N А45-19382/2016 отменить. Принять по делу новый судебный акт.
В удовлетворении заявленных обществом с ограниченной ответственностью "Доминанта" требований о признании недействительным предписания Департамента по тарифам Новосибирской области от 01.08.2016 N 23-А отказать.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий О.А.СКАЧКОВА

Судьи Л.А.КОЛУПАЕВА А.Ю.СБИТНЕВ